BRASÍLIA — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (9) a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan e pelo laboratório chinês Sinovac Biotech. Segundo a agência, a interrupção se deu por conta de um “evento adverso grave” durante a fase de testes da vacina. O GLOBO apurou que o evento grave informado na nota da Anvisa foi a morte de um voluntário.
O anúncio da Anvisa acontece horas depois de o governador de São Paulo, João Doria (PSDB) ter anunciado que o primeiro lote da vacina chegaria ao estado no dia 20 de novembro .
De acordo com a nota da Anvisa, o evento adverso teria ocorrido no dia 29 de outubro. Em nota, o Butantan informou que "foi surpreendido" pela decisão da Anvisa. Os testes da Coronavac estão na terceira e última fase. Voluntários que já foram injetados continuarão sendo acompanhados pela equipe de pesquisadores.
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“O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”, diz um trecho da nota divulgada pela Anvisa na noite desta segunda-feira.
Ainda segundo a agência, detalhes sobre a interrupção do estudo da Coronavac não poderão ser divulgados por conta de “compromissos de confidencialidade assumidos no protocolo de desenvolvimento” da vacina.
A Anvisa não anunciou quando o estudo da Coronavac poderá ser retomado.
A suspensão acontece em meio à disputa política entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador João Doria. O governo de São Paulo firmou acordo para a compra de 46 milhões de doses e para a produção do imunizante no Brasil por meio do Instituto Butantan. Em outubro, o presidente chegou a dizer que o governo federal não compraria a vacina desenvolvida em parceria com a China nem que ela fosse aprovada pela Anvisa .
Dias depois, Bolsonaro mudou de ideia e admitiu que o governo poderia adquirir doses da vacina.
Em entrevista à TV Cultura, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que a Anvisa foi notificada de um óbito não relacionado com a vacina. Ele negou que a morte possa ser classificada como um evento adverso. "Como são mais de 10 mil voluntários neste momento, pode acontecer um óbito", disse Dimas Covas. "Ocorreu um óbito, que não tem relação com a vacina. Portanto, não existe nenhum motivo para interrupção do estudo clínico"
Nota do Instituto Butantan
O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.
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O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.
Nesta terça-feira, as 11h, haverá uma entrevista coletiva na sede do Instituto.